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为进一步规范医疗器械网络交易行为,浙江医疗器械网上交易平台的第三方服务飞行检查通报

日期:2020-01-05 人气:1225

     关于2019医疗器械网上交易平台的第三方服务飞行检查通报

为进一步规范医疗器械网上交易行为,根据《关于浙江省医疗器械网上交易第三方平台飞行检查方案的通知》(浙医办发〔2019〕37号)的要求,省局已对杭州艾加网络技术有限公司等15家医疗器械网上交易第三方平台进行了飞行检查(详见附件),现检查结果如下:通知如下:

一、检查情况

医疗器械网络销售近年来异军突起,但很多方面也存在很多漏洞,浙江省率先发起对第三方医疗器械网络销售平台开始执行飞检,在飞行检查在线医疗器械交易服务15个第三方平台中,发现杭州爱家网络科技有限公司(网站名称: 一培七)、杭州云宜沟网络科技有限公司(网站名称: 云宜沟)、浙江旺盛商务有限公司(网站名称: 旺盛大宗商品)三个平台尚未正式运营,杭州一库网络科技有限公司等12个平台中发现51个问题。

二、主要问题

(1)制度不健全。检查发现,平台部分企业在排查登记制度不完善,未建立网络销售过程控制制度,未建立质量**信息采集发布制度,入驻企业信息监控不完善..

(B)的变化不及时。平台检查中发现,一些办公空间和服务器的IP地址,该负责人并没有时间的变化而变化。

(3) 审查不到位。平台未严格审核入驻企业信息。经查,部分入驻平台企业的医疗器械许可证过期,部分企业未提供第二类医疗器械经营登记证,部分入驻平台企业未在平台上注册销售医疗器械。

(iv)该文件是不完整的。平台飞检检查中发现,一些未保存的企业入驻资格考试教材,培训记录不存档。

三、工作要求

(1)加强后续处置。第三方平台要高度重视飞行检查中发现的问题,于2020年1月15日前提交整改报告。省局相关部门,相关市局要督促第三方平台做好整改措施的落实,未整改到位的平台要严格按照<医疗器械网络销售监督管理办法>(原国家食品药品监督管理总局令号)的要求整改..38).

(二)加强人才培养平台。对于平台管理体系不健全,企业在审查不到位等问题,第三方平台来实现的责任主体,要加强相关人员的“互联网销售医疗器械监督管理”的学习和培训与医疗器械相关法律法规。

(3) 加强社会共同治理。结合全国**禁毒月、科普周(活动日)活动,通过提示、微信公众号、微信群、群发短信等媒体进行广泛的科学宣传。通过发布消费警示和开放平台违法行为,加强预警引导和联合处罚,加强社会共治,防范和化解网络风险。

浙江省药监局2019-12-27

附件:浙江省医疗器械网络服务交易第三方平台检查清单..

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